阿尔茨海默病又称“脑海中的橡皮擦”，被医学界视为一座难于攀登的高峰。随着新药仑卡奈单抗获批，国内市场多年的空白即将被打破。
阿尔茨海默新药国内获批
近日，卫材（中国）药业有限公司宣布，阿尔茨海默病创新治疗药物仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）也叫老年痴呆，是最常见的神经退行性疾病，占总痴呆患者的50%-75%。轻度认知障碍（MCI）是介于认知正常和AD痴呆的中间阶段，具有向AD痴呆转归的高可能性。根据《The China Alzheimer Report 2022》，中国60岁以上人口中约有痴呆症患者1507万人，其中AD患者约983万人。而60岁以上人群中MCI的患病率为15.5%，有3877万人受到影响。
Leqembi由卫材和渤健（BIIB.O）共同研发，2023年1月在美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定下获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病，7月完全获批，成为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病药物，定价为2.65万美元/年。
2023年12月，Leqembi在日本上市，定价298万日元（约2.05万美元）/年。此次在中国上市，乐意保国内定价为每瓶2508元，规格200毫克（2毫升）/瓶，较2023年10月落地海南博鳌先行先试区的定价（每瓶3328元）降低约25%。
卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉表示，乐意保的推荐剂量为10毫克每公斤体重，每两周使用一次。具体花费会根据患者体重的不同浮动。“据此测算，一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，目前的年治疗费用约18万元。”
仑卡奈单抗的面世，被视为是阿尔茨海默A假说的胜利。在全球阿尔茨海默病新药研发环节，同样备受关注的还有礼来（LLY.N）的Donanemab（多纳奈单抗）。2023年7月，礼来发布了Donanemab 的III期临床试验数据，并向FDA提交了上市申请。Donanemab在国内的上市申请也于2023年10月获国家药监局受理，并已纳入优先审评。
上市公司抢占产业链先机
至于国内市场，据民生证券研报，国内已经进入临床阶段的针对阿尔茨海默病的新药共有34款，处于III期临床及以后阶段的以进口产品为主，并聚焦在A靶点。
国产新药中，2019年国家药监局有条件批准了绿谷制药的甘露特钠胶囊（商品名：九期一）上市注册申请，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，这也是我国第一款治疗阿尔茨海默病的原创新药。
通化金马（000766.SZ）及其子公司长春华洋高科技有限公司的八氢氨吖啶已处于III期临床阶段。2023年9月，通化金马宣布该项目已完成III期揭盲和主要数据的统计分析，统计结果表明琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。
处于II期临床阶段的药品有康缘药业（600557.SH）的氟诺哌齐、先声药业（02096.HK）与Vivoryon合作的Varoglutamstat、海正药业（600267.SH）的AD-35。不过，海正药业表示AD-35项目已在2019年终止。
处于I期临床的药品有东阳光（600673.SH）的HEC30654-AcOH、恒瑞医药（600276.SH）的SHR-1707、新华制药（000756.SZ）的OAB-14等。
2023年3月，恒瑞医药的SHR-1707注射液用于治疗早期AD的Ib期临床试验完成首例患者入组及给药。7月，恒瑞医药携SHR-1707最新研究进展亮相2023年阿尔茨海默病协会国际会议，展示了SHR-1707在中国与澳大利亚健康人中完成的单次剂量递增的I期研究结果和在中国AD患者中进行的多次剂量递增Ib期研究设计，公司表示，整体表现符合预期。
已获批进入临床试验的药品有信立泰（002294.SZ）的氘右美沙芬（SAL0114）、石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司（以下简称：石药百克）的TJ103等。2024年1月，新诺威（300765.SZ）宣布拟收购石药百克的100%股权，预计构成重大资产重组。
目前用于治疗阿尔茨海默病的传统药物可分为乙酰胆碱酯酶抑制剂，如多奈哌齐、利巴韦林、加兰他敏、他克林，以及谷氨酸受体拮抗剂，如美金刚等，主要是改善认知从而延缓疾病进程和缓解疾病症状。
京新药业（002020.SZ）在阿尔茨海默病药物领域有两大产品。重酒石酸卡巴拉汀胶囊用于治疗轻度、中度AD，为国内首仿产品；盐酸美金刚缓释胶囊适用于重度AD，中选国家第七批药品集中采购。
与京新药业同批中标盐酸美金刚缓释胶囊国家集采的还有人福医药（600079.SH）、苑东生物（688513.SH）、天士力（600535.SH）等5家药企。盐酸美金刚片则为第三批国家集采品种，白云山（600332.SH）、复星医药（600196.SH）、石药集团（01093.HK）等4家药企中选。
另据国家药监局公示，普洛药业（000739.SZ）、步长制药（603858.SH）、华海药业（600521.SH）、福安药业（300194.SZ）的盐酸美金刚片也取得了药品注册批件。重酒石酸卡巴拉汀胶囊在国内则有6家企业获得药品注册批件，包括四环医药（00460.HK）、国药股份（600511.SH）、泰恩康（301263.SZ）等。
除了药物赛道，部分上市公司还在阿尔茨海默病的检测、诊断环节布局。
热景生物（688068.SH）已布局4种Tau蛋白系列AD检测试剂盒，均处于研发、注册阶段，参股公司深圳智源生物医药有限公司自主研发的具有独特抗原表位的治疗AD的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在临床前研究和开发方面取得较大进展。
诺唯赞（688105.SH）基于化学发光平台的AD检测项目立项于2020年，项目方案的检测样本为外周血，包括AD核心生物标志物和神经退行性疾病非特异性生物标志物共5项检测指标，截至2023年11月已有3项检测指标完成试剂开发和内部验证工作。
东诚药业（002675.SZ）的18F-APN-1607注射液为阿尔茨海默病的Tau蛋白过度磷酸化导致神经元纤维缠结（NFTs）成像的正电子显像剂，已于2023年12月底提前完成临床III期受试者全部入组。
金域医学（603882.SH）在2022年推出外周血p-Tau181检测项目，基于超灵敏单分子免疫平台及化学发光平台实现AD早筛。公司目前可提供A42、A40、A42/40比值、Tau蛋白、神经丝轻链蛋白Nfl、APOE基因多态性等多个项目，覆盖AD诊疗全流程，协助临床实现AD的全病程管理。
美年健康（002044.SZ）则推出了“脑睿佳”脑健康专项体检套餐，覆盖脑血管和脑神经的各项健康评估，全方位预警阿尔茨海默病风险。
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